Veranstaltungen

FAH-Informationsveranstaltung "Quality by Design - Produktverständnis und Beherrschung von Herstellungsprozessen als Grundlage für pharmazeutische Qualität"

Unter dem Verständnis, dass Qualität nicht in Produkte hineingeprüft werden kann, sondern konzipiert und etabliert sein sollte, wurde seitens der Food and Drug Administration (FDA) das Konzept des "Quality by Design" geschaffen. Hierbei handelt es sich um einen systematischen Ansatz bei der pharmazeutischen Entwicklung, Produktion und Prozesskontrolle auf Basis von Wissenschaft und Qualitätsrisikomanagement. Er ermöglicht den pharmazeutischen Unternehmen robustere Herstellungsprozesse mit einer geringeren Zahl an Chargenausfällen, effektive Änderungskontrollen und somit in letzter Konsequenz Investitions- und Kosteneinsparungen.

Diesem Konzept und seiner erfolgreichen Umsetzung in der pharmazeutischen Entwicklung und Herstellung widmet sich die

FAH-Informationsveranstaltung

"Quality by Design - Produktverständnis und Beherrschung von Herstellungsprozessen als Grundlage für pharmazeutische Qualität",

die am Mittwoch, dem 23. Januar 2019, im Universitätsclub Bonn e.V. in Bonn stattfindet.

In der Veranstaltung werden die regulatorischen Vorgaben zu "Quality by Design" ebenso angesprochen wie die mathematisch-statistischen Grundlagen und die Auslegung eines pharmazeutischen Herstellungsprozesses unter dem Blickwinkel von "Quality by Design". In weiteren Vorträgen wird die erfolgreiche Umsetzung von "Quality by Design" in der pharmazeutisch-technologischen Entwicklung und in Herstellungstransferprozessen eines Arzneimittelherstellers aufgezeigt.

Sie sind herzlich eingeladen!

Programm inklusive Anmeldeformular

Pyrrolizidinalkaloide – Aktueller regulatorischer Stand bei Phytopharmaka und deren Ausgangsstoffen, Analytik, toxikologische Untersuchungen sowie landwirtschaftliche Maßnahmen zur Pyrrolizidinalkaloidreduzierung

Seit der in 2013 veröffentlichten Studie des Bundesinstituts für Risikobewertung (BfR) ist das Vorkommen von Pyrrolizidinalkaloiden in Tees, einschließlich Arznei- und Kräutertees, bekannt. Da Arzneipflanzen dem gleichen Gewinnungsprozess unterliegen wie Kräutertees, finden sich Pyrrolizidinalkaloide auch in pflanzlichen Drogen, Extrakten und Urtinkturen sowie den entsprechenden pflanzlichen und homöopathischen Arzneimitteln. Wenn auch aus Sicht des BfR und der Zulassungs- und Kontrollbehörden aus dem pharmazeutischen Bereich kein akutes Risiko besteht, ist doch im Sinne des Patienten- und Verbraucherschutzes die Belastung der Phytopharmaka, Tees und Kräutertees mit den genotoxischen und teilweise krebserregenden Pyrrolizidinalkaloiden so weit wie möglich zu reduzieren.

Eine erste Übersicht über die Thematik und anstehende Aufgaben gab der Workshop "Pyrrolizidinalkaloide" in 2016. An diese Veranstaltung knüpft der aktuelle Workshop "Pyrrolizidinalkaloide – Aktueller regulatorischer Stand bei Phytopharmaka und deren Ausgangsstoffen, Analytik, toxikologische Untersuchungen sowie landwirtschaftliche Maßnahmen zur Pyrrolizidinalkaloidreduzierung" an, der am Mittwoch, dem 3. April 2019, in Bonn stattfindet.

Dieser Workshop hat das Ziel, interessierte Fachkreise über den aktuellen regulatorischen Stand zu Pyrrolizidinalkaloiden in pflanzlichen Arzneimitteln, Tees und Kräutertees, den aktuellen Stand der Pyrrolizidinalkaloidanalytik sowie toxikologische Aspekte nach in-vitro-Metabolisierung nahrungsrelevanter Pyrrolizidinalkaloide zu informieren. Schwerpunkt der Veranstaltung ist die Darstellung der abgeschlossenen sowie in Bearbeitung befindlichen landwirtschaftlichen Projekte. Diese liefern den Landwirten sowie den Verarbeitern von Arznei- und Teepflanzen sowie Kräutern Hinweise, auf welche Weise der Pyrrolizidinalkaloidgehalt ihrer Produkte gesenkt werden kann.

Sie sind herzlich eingeladen!

Die Veranstaltung ist Bestandteil des Vorhabens "Erfassung der standortabhängigen und kulturpflanzenspezifischen Beikrautflora in Arzneipflanzenbeständen unter besonderer Berücksichtigung Pyrrolizidinalkaloid-haltiger Unkräuter und Erstellung einer PA-Unkrautdatenbank" der PHARMAPLANT Arznei- und Gewürzpflanzen Forschungs- und Saatzucht GmbH und wird mit Mitteln des Bundesministeriums für Ernährung und Landwirtschaft unter dem Förderkennzeichen 22007914 aufgrund eines Beschlusses des Deutschen Bundestages gefördert.

Forschungsprojekt
Programm
Programm inklusive Anmeldeformular