Forschungsvereinigung der Arzneimittel-Hersteller e.V.

 

 
 
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Sehr erfolgreiche Jubiläumsveranstaltung 25 Jahre FAH am 29.11.2017 im Uniclub in Bonn - „Digitalisierung im Gesundheitswesen - Option oder Notwendigkeit?"

25 Jahre FAH…ein Grund zum Feiern!

„Erinnern Sie sich noch?“

fragte die Vorstandsvorsitzende Yvonne Karmann-Proppert / Pharma-Labor GmbH in ihrer Eröffnung. Seit ihrer Gründung gehören der FAH kleinere, mittlere und größere Pharmaunternehmen an, aber auch Zulieferer, Dienstleister und der BAH, als Förderer und Gründungspate. Ein genialer Mix für gute Ideen. 25 Projekte der Industriellen Gemeinschaftsforschung hat die FAH in 25 Jahren durchgeführt und über ca. 60 Projekte im Phytobereich.

Die Moderation der Jubiläumsveranstaltung „Digitalisierung im Gesundheitswesen - Option oder Notwendigkeit?“ erfolgte durch den Stellvertretenden Vorsitzenden Dr. Frank Poetsch / Bad Heilbrunner Naturheilmittel GmbH & Co. KG. Er betonte, dass die Digitalisierung nicht erst seit ein paar Jahren existiere, sondern durch die massiv verbesserte digitale Infrastruktur eine starke Beschleunigung erfahren habe. Schon im Jahre 1900 hatte Nikola Tesla das Internet und 1926 das Mobiltelefon vorausgesagt. Wenn sich auch manche digitale Entwicklungen erst nach einem ersten Hype und einer ersten Enttäuschung zu einem gesellschaftlich breit anerkannten Erfolg entfalten, ermöglicht die Digitalisierung z.B. im Gegensatz zum individuellen Lernen auch ein kollektives Lernen, das für den Menschen ansonsten nicht zugänglich wäre. In der Industrie eröffnet die Digitalisierung Möglichkeiten zur Automatisierung von Prozess und Workflow bis hin zur Etablierung neuer Geschäftsmodelle. Aktuell jedoch sind die Branchen Gesundheitswesen, Chemie und Pharma nur in Teilen von der Notwendigkeit der Digitalisierung überzeugt – was langfristig zu Schwierigkeiten für diese Industriezweige führen kann.

Adressiert wurden seitens Professor Dr. Gunter Dueck / Neckargemünd-Waldhilsbach die anstehenden und bereits in der Umsetzung befindlichen Änderungen im Gesundheitswesen in der digitalen Welt. Er verwies darauf, dass Änderungen in allen Lebensbereichen stattfinden und als solche auch vorausgesehen werden können. So ließ sich der Erfolg von E-Mails bereits Mitte der 1980-iger Jahre erahnen und mit ihm die Möglichkeiten, die heute die Digitalisierung im Bereich des Gesundheitswesens bieten. Zu nennen sind hier neben Wearables als Sensoren zur Echtzeitmessung von physiologischen Werte auch zu Hause anwendbare Geräte zur Hämodialyse sowie Geräte, die auch im Alter ein selbständiges Leben ermöglichen. Hinzu kommt die Verfügbarkeit von Informationen zur Therapie von Erkrankungen wie beispielsweise Krebs, durch die der Patient gut informiert und auf Augenhöhe dem Arzt gegenübertreten kann. Schlussendlich schloss sich Professor Dr. Gunter Dueck der Meinung von Arthur Schoppenhauer an, dass jede neue Idee drei Entwicklungsstufen durchläuft: In der ersten wird sie belacht, in der zweiten bekämpft, in der dritten ist sie selbstverständlich. Dies wird aus seiner Sicht auch auf die Digitalisierung zutreffen.

Dr. Maren Katherina Preis / Abo Akademi University in Finnland und Prof. Dr. Niels Eckstein / Hochschule Kaiserslautern befassten sich mit dem 3D-Druck von Arzneimitteln, wobei Dr. Maren Katherina Preis die technologische Machbarkeit und Prof. Dr. Niels Eckstein die regulatorische Situation adressierte. Dr. Maren Katherina Preis verwies auf die Vorteile, die gedruckte Arzneimittel für den Patienten haben. Sie ermöglichen eine patienten- und bedarfsgerechte Dosierung des Arzneistoffs, d.h. angepasst an die Eigenschaften der Substanz, der Krankheitsausprägung des Patienten sowie seiner Stoffwechseleigenschaften. Unter technologischem Blickwinkel stellt die korrekte Dosierung mittels Druckverfahren eine Herausforderung dar; auch stellt sich die Frage, welche Verfahren zur Bestimmung des Wirkstoffgehalts genutzt werden können. Grundsätzlich vorstellbar ist, den Druck von Arzneimitteln in Apotheken oder aber den einzelnen Haushalt zu verlegen. Aktuell ist Spritam die erste - und bislang einzige - gedruckte Tablette mit einer Arzneimittelzulassung auf dem Markt. Vor diesem Hintergrund ist die Frage zu stellen, welche Voraussetzungen für den - technologisch möglichen - Druck von Arzneimitteln zu erfüllen sind.

Auf die Situation des 3D-gedruckten Arzneimittels Spritam mit dem Wirkstoff Levetiracetam ging Professor Dr. Niels Eckstein ein. Spritam wurde 2015 in den USA in vier Dosierungen als New-Drug-Application zur Behandlung von epileptischen Erkrankungen zugelassen, wobei der Wirkstoff seit 2011 als Generikum verfügbar ist. Aufgrund seiner Eigenschaften wie rascher Resorption, sehr guter Bioverfügbarkeit, geringer Metabolisierung, geringer Verteilung über das Plasma sowie guter Ausscheidung ist der Wirkstoff hervorragend geeignet für die Testung eines neuen Herstellungsverfahrens. Der 3D-Druck erfolgt als additives Fertigungsverfahren, nachdem ein digitales Design mittels CAD erstellt wurde. Aufgrund seiner Eigenschaften kann Spritam als ZipDose aufgefasst werden; es werden hohe Dosen schnell schluckbar freigesetzt. Unbekannt ist jedoch bislang, wie die Qualifizierung des Zip-Dose-Herstellungsverfahrens erfolgen soll.

Auf die Möglichkeiten, die die Digitalisierung und insbesondere große Datenmengen (Big Data) für die Gesundheitsversorgung bieten, ging Julia Hagen / Bitkom e.V. ein. Für eine Nutzung der im ganzen Gesundheitssystem verteilten Big Data bedarf es der Gewinnung von Smart Data mittels leistungsfähiger Algorithmen und großer Rechenleistungen, die Einblick in Krankheiten bieten. So besteht die Möglichkeit, auf Basis von Daten aus strukturierten und unstrukturierten Patientendaten in Kombination mit genetischen Daten und Daten aus dem Krebsregister Smart Data zu gewinnen, mit deren Hilfe in Minuten erfolgversprechende Therapien zur Behandlung der mehr als 100 Krebsarten bei den einzelnen Patienten identifiziert werden können. Auch lassen sich akute Notfälle bei chronisch kranken Patienten vermeiden, wenn digitale Biomarker (Sensorendaten aus Wearables und Smartphones) in Verbindung mit einer Mustererkennung frühzeitig vor Zwischenfällen warnen. Eine Herausforderung bei der Nutzung von Patientendaten stellt jedoch der Datenschutz dar. In 2018 wird mit der Europäischen Datenschutz-Grundverordnung hierfür ein Rechtsrahmen geschaffen; wie der Datenschutz dann geregelt sein wird ist bislang noch nicht bekannt.

Die Jubiläumsveranstaltung „Digitalisierung im Gesundheitswesen - Option oder Notwendigkeit?" war mit 65 Teilnehmern aus der pharmazeutischen Industrie sowie angrenzenden Industrie- und Interessenbereichen ausnehmend gut besucht. Seitens der Veranstaltungsteilnehmer wurden die oben angeführten Ausführungen begrüßt. Sie zeigen, wohin sich die Herstellung von Arzneimitteln und das Gesundheitswesen im Allgemeinen im Zeitalter der Digitalisierung bereits entwickelt haben und sich voraussichtlich noch entwickeln werden und mit welchen tiefgreifenden Veränderungen wahrscheinlich zu rechnen ist. Ausgehend von dieser Impulsveranstaltung wird sich die FAH in den nächsten Jahren der Digitalisierung als einem Schwerpunktthema widmen.

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